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GeneseeqPrime® ottiene l'autorizzazione FDA 510(k)

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Con le approvazioni FDA, CE-IVD e NMPA, il kit completo per la profilazione dei tumori consente di eseguire test oncologici decentralizzati e standardizzati in tutto il mondo

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Toronto, Canada - 2 settembre 2025 - Geneseeq Technology Inc. ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso l'autorizzazione 510(k) per GENESEEQPRIME® NGS Tumor Profiling Assay, un kit di analisi in vitrodiagnostica (IVD) che utilizza il sequenziamento di nuova generazione (NGS) del DNA da tessuto tumorale FFPE per rilevare alterazioni geniche tumorali in un pannello multi genico completo in pazienti con neoplasie solide maligne.

Il test GENESEEQPRIME® interroga 425 geni correlati al cancro, rilevando molteplici classi di alterazioni genomiche - tra cui varianti a singolo nucleotide (SNV), inserzioni/delezioni (indel), amplificazioni e traslocazioni geniche selezionate - e riportando anche l'instabilità dei microsatelliti (MSI) e il carico di mutazioni tumorali (TMB). Gli studi di validazione analitica e clinica condotti in diversi laboratori clinici statunitensi hanno dimostrato un'elevata sensibilità, specificità e riproducibilità tra i vari tipi di varianti, a sostegno dell'uso previsto del test in oncologia clinica.

Fornito come kit IVD pronto all'uso, GENESEEQPRIME® consente l'implementazione decentralizzata nei laboratori di oncologia, favorendo l'adozione locale e garantendo al contempo standard armonizzati a livello globale. Il test è abbinato a GENESIS by GENESEEQ®, la pipeline bioinformatica proprietaria dell'azienda e il sistema di refertazione convalidato in più laboratori accreditati CLIA/CAP. L'intera soluzione del test fornisce ai laboratori un flusso di lavoro semplificato e un quadro coerente di analisi e refertazione dei dati.

L'autorizzazione della FDA rafforza la capacità di Geneseeq di supportare studi clinici multiregionali, lo sviluppo di farmaci guidati da biomarcatori e le future strategie di diagnostica di accompagnamento (CDx), offrendo una piattaforma standardizzata e validata che promuove l'armonizzazione dei dati e l'efficienza operativa in tutte le aree geografiche. Questo traguardo segue i precedenti risultati normativi, tra cui il marchio CE-IVD in Europa e l'approvazione NMPA in Cina, posizionando ulteriormente Geneseeq come leader globale nell'oncologia di precisione.

"L'autorizzazione FDA 510(k) di GENESEEQPRIME® segna un'importante pietra miliare per Geneseeq e per la comunità oncologica in generale", ha dichiarato Xue Wu, PhD, CEO di Geneseeq Technology Inc. "Consentendo ai laboratori di fornire profili genomici di alta qualità a livello locale su una piattaforma standardizzata e autorizzata dalle autorità, stiamo ampliando l'accesso dei pazienti alla medicina di precisione e sostenendo l'innovazione nella cura del cancro in tutto il mondo"

Informazioni su Geneseeq

Geneseeq Technology Inc. è un'azienda leader a livello mondiale nel campo dell'oncologia di precisione, pioniera delle tecnologie di sequenziamento di nuova generazione (NGS) per trasformare la diagnosi, la terapia e il rilevamento del cancro. Il suo portafoglio comprende un profilo genomico completo per tutti i tipi di tumore, pannelli diagnostici specifici per il cancro, monitoraggio della malattia minima residua (MRD) e soluzioni per la diagnosi precoce di più tumori (MCED).

Il test di profilazione tumorale GeneseeqPrime®, fiore all'occhiello dell'azienda, è ora autorizzato dalla FDA, marcato CE-IVD e approvato dall'NMPA, garantendo l'accessibilità nelle principali giurisdizioni. Inoltre, altri quattro pannelli Geneseeq hanno ricevuto il marchio CE-IVD e il suo test MCED CanScan® ha ottenuto la Breakthrough Device Designation della FDA.

Con sede in Canada e in Cina, Geneseeq gestisce laboratori certificati CAP e CLIA e collabora con ospedali, istituzioni accademiche e aziende farmaceutiche in tutto il mondo per far progredire la medicina di precisione e accelerare lo sviluppo terapeutico guidato dai biomarcatori.