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INNO-LiPA® HPV Genotyping Extra II ora marcato CE per l'uso su campioni di urina autocertificati del primo prelievo

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Fujirebio Europe ha annunciato oggi che il suo test di genotipizzazione per il virus del papilloma umano (HPV), INNO-LiPA HPV Genotyping Extra II ha ricevuto il marchio CE per l'uso con campioni di urina autocertificati della prima volta.

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L'HPV è un virus a trasmissione sessuale. Un certo numero di ceppi (genotipi) di questo virus sono noti per causare il cancro sia negli uomini che nelle donne, ma, soprattutto, l'HPV è la causa primaria del cancro al collo dell'utero nelle donne (1,2,3). Quando l'infezione da HPV è diagnosticata e genotipizzata in modo efficace, il potenziale di questo virus di causare il cancro può essere sostanzialmente ridotto. (2,3)

Storicamente, l'analisi di questo virus ha richiesto la raccolta di campioni di tessuto utilizzando tamponi cervicali o di altro tipo. Il processo di campionamento può essere imbarazzante e scomodo, e le statistiche dimostrano che per una varietà di ragioni culturali, religiose e di stile di vita, le donne non sono sottoposte allo screening del cancro al collo dell'utero con la frequenza che dovrebbero.(4,5) Rendendo possibile il genotipo delle infezioni da HPV con un campione di urine che viene raccolto indolore dal paziente nella privacy, si spera che i tassi di test HPV possono essere aumentati, gli studi di efficacia dei vaccini semplificati, e vite salvate. (6,7,8)

Al fine di raccogliere i campioni di urina in modo affidabile, Fujirebio Europe distribuisce il primo dispositivo di raccolta urinaria a vuoto a marchio CE Colli-Pee™ prodotto da Novosanis. Questo dispositivo brevettato per la raccolta delle urine semplifica e standardizza la raccolta privata e indolore e la conservazione dei campioni di urina del primo prelievo sia maschile che femminile.

Informazioni su INNO-LiPA HPV Genotyping Extra II

Nel corso degli anni, è stato ampiamente dimostrato che INNO-LiPA HPV Genotyping Extra II ha prodotto risultati sensibili e specifici per 32 genotipi di HPV utilizzando campioni di tampone cervicale (citologia a base liquida) (9) e tessuto incluso in paraffina (FFPE) (10). Il target SPF10 PCR utilizzato nel test INNO-LiPA può contenere infezioni del genotipo con bassa carica virale, tipi di HPV "mascherati" e infezioni miste HPV. (9,10,11) Il nuovo protocollo urinario convalidato permette di ottenere questi risultati sui primi campioni di urina vuoti conservati in UCM (vedi IFU)

Informazioni su Fujirebio

Fujirebio è leader mondiale nel campo della diagnostica in vitro di alta qualità (IVD). Ha più di 50 anni di esperienza accumulata nella concezione, sviluppo, produzione e commercializzazione a livello mondiale di robusti prodotti IVD.

Fondata nel 1950 a Tokyo, in Giappone, Fujirebio ha concluso negli anni una serie di acquisizioni di successo delle migliori aziende IVD del settore. Alcuni esempi includono Centocor Diagnostics nel 1998, CanAg Diagnostics nel 2006 e Innogenetics nel 2010. Oggi, la presenza globale di Fujirebio comprende uffici negli Stati Uniti, in America Latina, Europa e Asia, nonché una vasta rete di distribuzione internazionale.

Fujirebio ha una forte e duratura tradizione di collaborazione con esperti della comunità clinica mondiale nello sviluppo di biomarcatori di routine di alta qualità e veramente nuovi che coprono una varietà di stati di malattia. Le sue linee di prodotti IVD spaziano da test manuali specializzati e automatizzati a soluzioni di routine completamente automatizzate per test di laboratorio clinico di routine.

Fujirebio è oggi membro del Gruppo Miraca (Miraca Holdings Inc. quotata alla Borsa di Tokyo - TYO: 4544) e impiega oltre 1.200 persone in Asia, Europa e America.

Riferimenti

1. Walboomers JM et al. Il papillomavirus umano è una causa necessaria di cancro cervicale invasivo in tutto il mondo. J Pathol 1999;189:12-19

2. IARC Monogr valutare i rischi cancerogeni Hum 2012;100B:255-313

3. F. Xavier Bosch et al. Controllo completo delle infezioni da Papillomavirus umano e malattie correlate. Vaccino. 2013 22 nov. 22 nov. 31(0(8): I1–31

4. Verdoodt et al. 2015. Raggiungere le donne che non partecipano al regolare programma di screening del cancro del collo dell'utero offrendo kit di autocampionamento: una revisione sistematica e meta-analisi di studi randomizzati. Eur J Cancro. 51 (16):2375-85

5. Racey CS et al. Il test HPV auto-collegato migliora la partecipazione allo screening del cancro cervicale: Revisione sistematica e meta-analisi. Può J Salute Pubblica 2013;104(2):e159-e166

6. O'Leary MC et al. HPV tipo-specifica prevalenza utilizzando un test delle urine in maschi e femmine non vaccinati di età compresa tra gli 11 e i 18 anni in Scozia. Fr. J. J. Cancro 2011. 104(7):1221-1226.

7. Ducancelle A. et al. Interesse della quantificazione e genotipizzazione del DNA di papillomavirus umano in campioni accoppiati di cervicale e urine per rilevare lesioni cervicali. Arco Ginecolo Obstet 2014; 290(2):299-308

8. Burroni E. et al. prevalenza di papillomavirus umano in coppie di urine e campioni cervicali in donne invitate per lo screening del cancro cervicale. J Med Virol. 2015; 87(3):508-15

9. Xu L. et al. Valutazione clinica di INNO-LiPA HPV Genotyping EXTRA II Assay Using the VALGENT Framework. Int J Mol Sci. 2018; 19(9), 2704

10. Ahmadi S. et al. Distribuzione del genotipo del virus del papilloma umano nelle lesioni cervicali a Zanjan, Iran. Asian Pac J Cancro Prev. 2017; 18(12):3373-3377

11. Sohrabi et al. L'incidenza di genotipi HPV multipli sta aumentando nelle infezioni genitali? J Infettare la salute pubblica. 2017; 10(6):730-733