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Fujirebio amplia l'accesso ai test neurologici su campioni ematici in Brasile grazie all'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dall'ANVISA per Lumipulse® G NfL Blood e Lumipulse G pTau 217 Plasma

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L'Agenzia brasiliana di regolamentazione sanitaria (ANVISA) ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio dei test Lumipulse G NfL Blood e Lumipulse G pTau 217 Plasma per l'uso sulla piattaforma di immunoanalisi completamente automatizzata LUMIPULSE® G in Brasile.

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Gand, Belgio e Tokyo, Giappone, 14 settembre 2026 – H.U. Group Holdings Inc. e la sua controllata al 100% Fujirebio hanno annunciato oggi che l’Agenzia brasiliana di regolamentazione sanitaria (ANVISA) ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio dei test Lumipulse G NfL Blood e Lumipulse G pTau 217 Plasma per l’utilizzo sulla piattaforma di immunoanalisi completamente automatizzata LUMIPULSE® G in Brasile.
“L’autorizzazione dell’ANVISA per i test Lumipulse G NfL Blood e Lumipulse G pTau 217 Plasma segna un altro passo importante nella nostra missione di ampliare l’accesso a biomarcatori ematici affidabili e clinicamente significativi per medici e pazienti in tutto il mondo”, ha affermato Christiaan De Wilde, amministratore delegato di Fujirebio Europe N.V. “Rendendo disponibili ai laboratori entrambi i test sui biomarcatori neurologici su un’unica piattaforma completamente automatizzata, contribuiamo a favorire un processo decisionale clinico più informato in un’ampia gamma di patologie neurologiche e lungo l’intero percorso diagnostico.”
Le autorizzazioni dell’ANVISA brasiliana si basano sulle approvazioni già ottenute per la marcatura CE come dispositivi diagnostici in vitro (IVD) di questi due test, a testimonianza della conformità ai requisiti di sicurezza e prestazioni delle diverse agenzie regolatorie. All’inizio di questo mese, i test hanno inoltre ottenuto da Health Canada le licenze per dispositivi medici di Classe II (MDL). Nel loro insieme, questi traguardi ampliano l’accesso alle soluzioni di alta qualità di Fujirebio nel campo dei biomarcatori e rafforzano il suo portafoglio completo di prodotti per la diagnostica neurologica. Attraverso la sua gamma in espansione di biomarcatori su sangue e liquido cerebrospinale (CSF), Fujirebio mira a contribuire a una diagnosi più tempestiva, a decisioni terapeutiche più informate e a una migliore assistenza ai pazienti affetti da malattie neurologiche.

Informazioni su Lumipulse G NfL Blood
Il test Lumipulse G NfL Blood è destinato alla misurazione quantitativa della catena leggera dei neurofilamenti (NfL) nel siero e nel plasma umani.
L’NfL è un biomarcatore ben consolidato del danno neuro-assonale ed è stato studiato in un’ampia gamma di condizioni neurologiche, anche per la sua potenziale utilità nel monitoraggio della malattia, nella prognosi e nella valutazione della risposta al trattamento. Questa ampia applicabilità sottolinea l’importanza di collegare il biomarcatore alla fisiopatologia che rappresenta piuttosto che a una malattia specifica.
I risultati del test Lumipulse G NfL Blood devono essere interpretati nel contesto clinico e alla luce di valori di riferimento appropriati e di modelli decisionali clinici convalidati.
Informazioni su Lumipulse G pTau 217 Plasma
La proteina tau fosforilata in posizione 217 della treonina (pTau 217) è un biomarcatore ematico altamente specifico associato alla patologia del morbo di Alzheimer (AD). Può supportare la valutazione della patologia amiloide sottostante e aiutare i medici a distinguere l’AD da altre cause di declino cognitivo.
Il test Lumipulse G pTau 217 Plasma è destinato ad aiutare gli operatori sanitari a identificare la patologia amiloide associata all’AD in soggetti di età pari o superiore a 50 anni che presentano segni e sintomi di declino cognitivo in contesti di assistenza specialistica. Il test deve essere utilizzato come complemento ad altre valutazioni diagnostiche.

Informazioni su Fujirebio
Fujirebio è un’azienda diagnostica con oltre 75 anni di esperienza nella fornitura di soluzioni innovative a operatori sanitari, aziende farmaceutiche e partner nel settore della diagnostica in vitro (IVD) in tutto il mondo. Sfruttando competenze di livello mondiale in neurologia, oncologia, malattie infettive e altri settori, nonché i test disponibili sulla solida piattaforma LUMIPULSE® G, il modello di business aperto di Fujirebio accelera l’accesso a strumenti diagnostici all’avanguardia attraverso partnership strategiche in tutto il settore delle scienze della vita.
Parte del Gruppo H.U., Fujirebio combina solide capacità di ricerca e sviluppo, competenza in materia di normative e produzione scalabile per fornire soluzioni diagnostiche di grande impatto. Il modello CDMO flessibile di Fujirebio aiuta i suoi partner diagnostici a introdurre più rapidamente sul mercato soluzioni validate, favorendo decisioni, trattamenti e risultati migliori per i pazienti.
Per ulteriori informazioni, visitare il sito www.fujirebio.com

Lumipulse è un marchio registrato di Fujirebio Inc.