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Fujirebio amplia l'accesso in Canada ai test neurologici basati su campioni di sangue grazie alle autorizzazioni rilasciate da Health Canada come dispositivi medici di Classe II per i test Lumipulse® G NfL su sangue e Lumipulse G pTau 217 su plasma

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Queste approvazioni rafforzano ulteriormente il portafoglio completo di prodotti per la diagnostica neurologica di Fujirebio, ampliando l’accesso a soluzioni basate su biomarcatori di alta qualità, progettate per supportare il processo decisionale clinico in ogni fase del percorso del paziente

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Gand, Belgio e Tokyo, Giappone, 1° settembre 2026 – H.U. Group Holdings Inc. e la sua controllata al 100% Fujirebio hanno annunciato oggi che Health Canada ha rilasciato licenze per dispositivi medici di Classe II (MDL) per i test Lumipulse G NfL Blood e Lumipulse G pTau 217 Plasma, destinati all’uso sulla piattaforma di immunoanalisi completamente automatizzata LUMIPULSE® G nel mercato canadese.

«L’approvazione dei test Lumipulse G NfL Blood e Lumipulse G pTau 217 Plasma per l’uso clinico in Canada segna un altro passo importante nella nostra missione volta ad ampliare l’accesso a biomarcatori ematici affidabili e clinicamente significativi per medici e pazienti in tutto il mondo», ha affermato Christiaan De Wilde, amministratore delegato di Fujirebio Europe N.V. «In qualità di pioniere nella diagnostica neurologica, Fujirebio mantiene il proprio impegno a migliorare l’assistenza ai pazienti attraverso soluzioni analitiche innovative e completamente automatizzate».

Queste approvazioni rafforzano ulteriormente il portafoglio completo di diagnostica neurologica di Fujirebio, ampliando l’accesso a soluzioni basate su biomarcatori di alta qualità progettate per supportare il processo decisionale clinico lungo tutto il percorso del paziente. Attraverso la sua gamma in continua espansione di biomarcatori ematici e del liquido cerebrospinale (CSF), Fujirebio mira a contribuire a una diagnosi precoce, a decisioni terapeutiche più informate e a una migliore assistenza ai pazienti affetti da malattie neurologiche. Le licenze per dispositivi medici di Classe II (MDL) rilasciate da Health Canada si basano sulle versioni IVD di questi due test, già dotate del marchio CE.

Informazioni su Lumipulse G NfL Blood
Il test Lumipulse G NfL Blood offre un metodo affidabile per la misurazione quantitativa della catena leggera dei neurofilamenti (NfL) nel siero e nel plasma.

L’NfL è un biomarcatore consolidato del danno neuro-assonale ed è stato studiato in un’ampia gamma di condizioni neurologiche, anche per la sua potenziale utilità nel monitoraggio della malattia, nella prognosi e nella valutazione della risposta al trattamento. Questa ampia applicabilità sottolinea l’importanza di collegare il biomarcatore alla fisiopatologia che rappresenta piuttosto che a una malattia specifica, in linea con la versione del test con marchio CE.

L’interpretazione dei risultati di Lumipulse G NfL Blood deve sempre essere guidata dal contesto clinico e supportata da valori di riferimento adeguati all’età e da modelli decisionali clinici convalidati.

Informazioni su Lumipulse G pTau 217 Plasma
La proteina tau fosforilata in posizione 217 della treonina (pTau 217) è attualmente considerata il biomarcatore ematico più specifico per il morbo di Alzheimer (AD), in quanto facilita la valutazione della patologia sottostante dell’AD e aiuta i medici a distinguere l’AD da altre cause di neurodegenerazione.

Il test Lumipulse G pTau 217 Plasma è destinato ad aiutare gli operatori sanitari a identificare i pazienti con patologia amiloide associata alla AD in individui di età pari o superiore a 50 anni che presentano segni e sintomi di declino cognitivo in contesti di cura specializzata. Il test Lumipulse G pTau 217 Plasma deve essere utilizzato come complemento ad altre valutazioni diagnostiche.

L’approvazione del test Lumipulse G pTau 217 Plasma da parte di Health Canada è in linea con la recente marcatura CE del prodotto in Europa.

Informazioni su Fujirebio
Fujirebio è un’azienda diagnostica con oltre 75 anni di esperienza nella fornitura di soluzioni innovative a operatori sanitari, aziende farmaceutiche e partner nel settore della diagnostica in vitro (IVD) in tutto il mondo. Sfruttando competenze di livello mondiale in neurologia, oncologia, malattie infettive e altri settori, nonché i test disponibili sulla solida piattaforma LUMIPULSE® G, il modello di business aperto di Fujirebio accelera l’accesso a strumenti diagnostici all’avanguardia attraverso partnership strategiche nel settore delle scienze della vita.

Parte del Gruppo H.U., Fujirebio combina solide capacità di ricerca e sviluppo, competenza in materia di normative e produzione scalabile per fornire soluzioni diagnostiche di grande impatto. Il modello CDMO flessibile di Fujirebio aiuta i suoi partner nel settore diagnostico a portare più rapidamente sul mercato soluzioni validate, favorendo decisioni, trattamenti e risultati migliori per i pazienti.

Per ulteriori informazioni, visitare il sito www.fujirebio.com

Lumipulse è un marchio registrato di Fujirebio Inc.