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Fujirebio Europe annuncia la marcatura CE del test antigenico completamente automatizzato Lumipulse® G SARS-CoV-2 e del dispositivo antigenico rapido ESPLINE® SARS-CoV-2

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Con questi nuovi prodotti Fujirebio si posiziona ulteriormente come fornitore leader mondiale di soluzioni di test immunologici per l'industria IVD e intensifica il suo contributo alla battaglia mondiale contro la pandemia COVID-19

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Gent, Belgio - 11 agosto 2020: Fujirebio Europe annuncia la marcatura CE del Lumipulse G SARS-CoV-2 Ag, un test ad alta sensibilità dell'antigene per il sistema completamente automatizzato CLEIA (immunodosaggio enzimatico chemiluminescente) Lumipulse G, e del test rapido dell'antigene ESPLINE SARS-CoV-2.

Con questi nuovi prodotti Fujirebio si posiziona ulteriormente come fornitore leader mondiale di soluzioni di test immunologici per l'industria IVD e intensifica il suo contributo alla battaglia mondiale contro la pandemia COVID-19. Già nel maggio 2020, Fujirebio Europe ha annunciato la distribuzione e la marcatura CE del kit di rilevamento iAMP COVID-19, un test di rilevamento molecolare SARS-CoV-2.

"Siamo la prima azienda a sviluppare e fornire una soluzione di test dell'antigene SARS-CoV-2 completamente automatizzata, da utilizzare sulla nostra serie Lumipulse G, insieme a un dispositivo di test rapido sulla già nota piattaforma ESPLINE; ci auguriamo e ci aspettiamo che queste innovazioni abbiano un impatto positivo sui tempi di consegna dei risultati e sulla produttività dei test COVID-19 in laboratorio", afferma Christiaan De Wilde, CEO di Fujirebio Europe.

Informazioni sulla serie LUMIPULSE G

Il saggio Lumipulse G SARS-CoV-2 Ag sarà disponibile per l'uso sugli strumenti LUMIPULSE G1200 e LUMIPULSE G600II. La serie LUMIPULSE G è una serie di strumenti per il saggio immunologico CLEIA robusti e completamente automatizzati. I LUMIPULSE G1200 e G600II hanno una portata rispettivamente di 120 e 60 test all'ora e consentono al personale di laboratorio di caricare campioni in modo casuale secondo necessità. La tecnologia CLEIA e i test automatizzati forniscono una maggiore sensibilità, riproducibilità e produttività

Informazioni sulla serie ESPLINE

ESPLINE SARS-CoV-2 è un test immunocromatografico rapido dell'antigene, e a differenza di altri test a base di acido nucleico sul mercato IVD che rilevano anche il gene SARS-CoV-2 ad alta sensibilità, il test ESPLINE non richiede alcuna attrezzatura speciale. Si tratta di un saggio a cassetta che utilizza una procedura semplice e ha un tempo di reazione breve (30 min)

Entrambi i dosaggi hanno ricevuto l'approvazione normativa giapponese a maggio e giugno 2020 per l'uso con campioni nasofaringei e di saliva (solo Lumipulse) come ausilio nella diagnosi dell'infezione da SARS-CoV-2.

La presentazione iniziale di questi test alla FDA negli USA è prevista per i primi di settembre per il tampone rinofaringeo in mezzi di trasporto virale universale. Si prevede che seguiranno le presentazioni per espandere i tipi di campione

Informazioni su Fujirebio

Fujirebio è leader mondiale nel campo della diagnostica in vitro di alta qualità (IVD). Ha più di 50 anni di esperienza accumulata nella concezione, sviluppo, produzione e commercializzazione in tutto il mondo di robusti prodotti IVD.

Fondata nel 1950 a Tokyo, Giappone, Fujirebio ha concluso nel corso degli anni una serie di acquisizioni di successo delle migliori aziende IVD della categoria. Ne sono un esempio la Centocor Diagnostics nel 1998, la CanAg Diagnostics nel 2006 e l'Innogenetics nel 2010. Oggi, la presenza globale di Fujirebio comprende uffici negli Stati Uniti, in America Latina, in Europa e in Asia, oltre ad una vasta rete di distribuzione internazionale.

Fujirebio ha una forte e duratura tradizione di collaborazione con esperti della comunità clinica mondiale nello sviluppo di biomarcatori di routine di alta qualità e veramente innovativi che coprono una varietà di stati patologici. Le sue linee di prodotti IVD spaziano da test manuali e automatizzati specializzati a soluzioni completamente automatizzate per test di laboratorio clinici di routine.

Fujirebio è una controllata al 100% di H.U. Group Holdings Inc. (precedentemente nota come Miraca Holdings Inc. e quotata alla Borsa di Tokyo - TYO: 4544) e impiega più di 1.200 persone in Asia, Europa e America.

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