Rivedere il trattamento approvato del carcinoma polmonare non a piccole cellule nel 2022 (FDA e NMPA) ——Inibitore di piccole molecole

Il 21 marzo 2022, Betta Pharmaceuticals Co., Ltd. ha ricevuto il "Certificato di registrazione del farmaco" rilasciato dalla State Drug Administration

Approvazione NMPA

21 marzo 2022 Ensartinib (trattamento di prima linea per il cancro del polmone)

Il 21 marzo 2022, Betta Pharmaceuticals Co., Ltd. ha ricevuto il "Certificato di registrazione del farmaco" rilasciato dalla State Drug Administration (numero di approvazione del farmaco: GUO XIE ZHU ZHUN H20200009, GUO YAO ZHUN ZI H20200010), Ensartinib. La capsula di cloridrato è stata approvata per l'immissione in commercio come nuova indicazione per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico positivo per linfoma chinasi anaplastico (ALK) (indicato come "indicazione terapeutica di prima linea") , che è la seconda indicazione approvata da Ensartinib. L'approvazione di cui sopra si basa sullo studio clinico multicentrico eXalt 3. Lo studio eXalt 3 è uno studio clinico di fase III, multicentrico, aperto, randomizzato, controllato, progettato per valutare l'effetto e la sicurezza del trattamento di Ensartinib rispetto a Crizotinib su pazienti non trattati (di prima linea) con ALK. positivo nei pazienti con NSCLC. Nello studio clinico multicentrico globale eXalt 3, il tasso di OS a 4 anni di Ensartinib nella popolazione al basale senza metastasi cerebrali ha raggiunto il 75,7%; il tasso di OS a 4 anni nella popolazione basale con metastasi cerebrali ha raggiunto il 47,7%; il tasso di OS a 4 anni nella popolazione complessiva ha raggiunto il 66,3%. [1]

24 marzo 2022, Dabrafenib combinato con Trametinib (trattamento completo per il cancro del polmone)

Il 25 marzo 2022, la pagina WeChat del gruppo Novartis ha annunciato che Novartis (Cina) farmaco terapeutico combinato a doppia mira Tafinlar® Dabrafenib mesilato Capsule e Mekinist® indicazione per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico positivo alla mutazione BRAF V600. L'approvazione delle indicazioni in Cina si basa sullo studio clinico registrato sul trattamento del NSCLC metastatico positivo alla mutazione BRAF nella popolazione cinese con Dabrafenib in combinazione con Trametinib. Questo studio è uno studio clinico multicentrico nazionale di fase II condotto dal professor Zhang Li del Centro per la prevenzione e il trattamento del cancro della Sun Sun Yat-sen University. Lo studio ha confermato che Dabrafenib combinato con Trametinib ha un'eccellente efficacia nel trattamento del NSCLC metastatico con mutazione BRAF V600E. [2]

24 marzo 2022 Brigatinib (trattamento di prima linea del cancro del polmone)

Il 24 marzo 2022, l'inibitore ALK Brigatinib di Takeda Pharmaceutical è stato approvato dall'NMPA per la commercializzazione, applicabile al trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con linfoma chinasi anaplastico (ALK) positivo. Alunbrig® (Brigatinib) è stato approvato sulla base dei dati di ricerca dello studio clinico di fase globale ALTA-1L. I risultati dello studio hanno confermato che l'accettazione di Alunbrig® La PFS mediana dei pazienti trattati con (Brigatinib compresse) ha raggiunto 24 mesi dopo la valutazione da parte del comitato di revisione indipendente, mentre la PFS mediana del gruppo di controllo era di 11,1 mesi (HR=0,48, P<0,0001) e la PFS mediana dei ricercatori ha raggiunto 30,8 mesi rispetto a 9,2 mesi nel gruppo di controllo (HR=0,43, P<0,0001), che ha ridotto il rischio di progressione della malattia o morte del 57% rispetto al gruppo di controllo . Inoltre, ha un effetto rivoluzionario sui pazienti con metastasi cerebrali al basale: la PFS mediana ha raggiunto 24 mesi dopo la valutazione da parte del comitato di revisione indipendente e 5,6 mesi nel gruppo di controllo (HR=0,25, P<0,0001), riducendo significativamente il rischio di progressione della malattia o morte del 75% rispetto al gruppo di controllo. Alunbrig® Il tasso di OS a 4 anni dei pazienti con metastasi cerebrali al basale del trattamento di prima linea era del 71% e il rischio di morte era ridotto del 57% (il tasso di OS a 4 anni del gruppo di controllo era del 44%, FC=0,43, P=0,02). [3]