Come valutare la progressione, la stabilità o la remissione dello stato tumorale

RECIST (The Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) è un insieme di definizioni per valutare l'efficacia, la stabilità o l'inefficacia del trattamento del tumore.

Sfondo

RECIST (The Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) è un insieme di definizioni per valutare l'efficacia, la stabilità o l'inefficacia del trattamento del tumore. Questa linea guida introduce principalmente il metodo standardizzato per valutare oggettivamente i cambiamenti nelle dimensioni del tumore negli studi clinici sui tumori solidi negli adulti e nei bambini. I primi criteri di risposta al tumore sono stati pubblicati dall'OMS nel 1981 e nel 2000 EORTC, NCI e NCIC hanno sviluppato i nuovi criteri, RECIST 1.0. Nel 2009 è stata rilasciata una versione rivista come RECIST 1.1.

Figura 1

La valutazione della risposta tumorale secondo RECIST 1.1[1] è suddivisa in quattro categorie: risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) e malattia progressiva (PD). La valutazione dei siti di malattia tumorale deve utilizzare gli stessi metodi della linea di base, compreso il miglioramento coerente e la scansione tempestiva.

I passaggi specifici per la valutazione della risposta del tumore sono:

1.Registrazione di riferimento delle lesioni bersaglio e non bersaglio.

2.Valutazione delle lesioni bersaglio e non bersaglio secondo i criteri.

3. Valutazione complessiva basata sulla valutazione completa.

Registrazione di base delle lesioni tumorali

Lesioni target: fino a un massimo di 2 lesioni per organo e 5 lesioni in totale sono considerate lesioni target al basale, se misurabili.

Lesioni non bersaglio: tutte le malattie non misurabili sono considerate lesioni non bersaglio. Anche le lesioni misurabili che non sono identificate come lesioni bersaglio sono incluse nella malattia non bersaglio.

01 Lesione misurabile

Una lesione in cui almeno una dimensione può essere misurata con precisione e deve essere registrato il diametro più lungo.

1）Valutata mediante TC o RM, la lesione deve avere un diametro più lungo di almeno 10 mm (spessore di 2 sezioni, con spessore della sezione non superiore a 5 mm).

2) Valutata mediante radiografia del torace, la lesione deve avere un diametro maggiore di almeno 20 mm.

3）Valutata mediante misurazione con calibro, una lesione superficiale con un diametro maggiore ≥10 mm.

4) Linfonodi maligni: patologicamente ingranditi e misurabili, un singolo linfonodo alla scansione TC dovrebbe avere un asse corto ≥15 mm (si consiglia uno spessore della sezione della scansione TC non superiore a 5 mm). Solo l'asse corto dovrebbe essere misurato e seguito al basale e al follow-up.

Nota: l'asse più corto deve essere utilizzato come diametro per i linfonodi maligni, mentre l'asse più lungo deve essere utilizzato per altre lesioni misurabili.

02 Lesioni non misurabili

Tutte le altre lesioni, comprese le piccole lesioni (diametro più lungo <10 mm o asse corto del linfonodo patologicamente ingrossato ≥10 mm e <15 mm) e lesioni veramente non misurabili. Le lesioni sono considerate veramente non misurabili se includono:

1) Malattia meningea.

2) Ascite, versamento pleurico o versamento pericardico.

3) Malattia infiammatoria del seno, coinvolgimento linfatico della pelle o dei polmoni.

4）Massa addominale/organomegalia che non può essere misurata mediante tecniche di imaging ripetibili.

Nota: molti studiosi ritengono che dopo il trattamento possa ancora esistere una quantità molto piccola di cellule tumorali non rilevate o anomalie molecolari derivate da cellule tumorali, anche se le lesioni sembrano essere state completamente eliminate dall'imaging. Questi focolai tumorali residui sono chiamati malattia residua minima (MRD), nota anche come malattia residua molecolare. La MRD, in quanto "lesione non misurabile" a livello di imaging, sta ricevendo sempre maggiore attenzione e ricerca.

03 Altre circostanze speciali

1）Lesioni ossee: la scintigrafia ossea, la scansione PET o la radiografia semplice non sono considerate tecniche di imaging per la misurazione delle lesioni ossee. Tuttavia, queste tecniche possono essere utilizzate per confermare la presenza o la scomparsa di lesioni ossee.

2）Precedente trattamento locale: le lesioni precedentemente trattate con radioterapia (o altri trattamenti locali) sono considerate lesioni non misurabili, a meno che non vi sia progressione dopo il completamento del trattamento.

3）Strutture normali: le cisti semplici non devono essere considerate lesioni maligne (né misurabili né registrate come lesioni target); noduli normali: i noduli con un asse corto <10 mm sono considerati normali e non devono essere registrati o classificati come lesioni misurabili o non misurabili.

Valutazione delle lesioni target

Risposta completa (CR): tutte le lesioni bersaglio sono scomparse. Eventuali linfonodi patologici (target o non target) devono essere diminuiti in asse corto a <10 mm.

Risposta parziale (PR): la somma dei diametri più lunghi delle lesioni target è diminuita di almeno il 30% rispetto al basale.

Malattia stabile (SD): la diminuzione della somma dei diametri più lunghi delle lesioni bersaglio non soddisfa i criteri per PR e l'aumento non soddisfa i criteri per PD. La somma minima dei diametri più lunghi durante lo studio dovrebbe essere utilizzata come riferimento per SD.

Malattia progressiva (PD): la somma dei diametri più lunghi delle lesioni bersaglio è aumentata di almeno il 20% rispetto alla somma più piccola registrata dall'inizio dello studio (incluso il basale se si tratta della somma più piccola). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. (Nota: anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata progressione).

figura 2

Valutazione delle lesioni non bersaglio

Risposta completa (CR): tutte le lesioni non bersaglio sono scomparse o i livelli dei marcatori tumorali sono tornati alla normalità. Tutti i linfonodi devono avere dimensioni normali (asse corto <10 mm).

Non PR/Non PD: qualsiasi lesione non bersaglio che persiste e/o i livelli di marker tumorali rimangono al di sopra del limite superiore della norma.

Malattia progressiva (PD): in presenza di PR/SD delle lesioni bersaglio, deve essere documentata una chiara progressione delle lesioni non bersaglio (Nota: anche la comparsa di una o più nuove lesioni deve essere considerata progressione).

Figura 3

Nuova(e) lesione(i)

La comparsa di una o più nuove lesioni maligne inequivocabili indica PD. Se le nuove lesioni non sono inequivocabili o sono troppo piccole per essere misurate, è necessario continuare a ripetere le valutazioni di imaging. Se le valutazioni ripetute confermano la presenza di una o più nuove lesioni, la PD dovrebbe essere registrata dalla data della valutazione iniziale. Le lesioni scoperte in aree precedentemente non esaminate sono considerate nuove lesioni.

Riepilogo

Sulla base del contenuto di cui sopra, la valutazione del PR per lesioni target non riguarda solo la riduzione delle dimensioni, ma richiede anche una riduzione di almeno il 30%. Allo stesso modo, la valutazione della PD per le lesioni bersaglio non riguarda solo un aumento delle dimensioni, ma richiede anche un aumento di almeno il 20% e un aumento assoluto di almeno 5 mm. Tuttavia, la valutazione complessiva tiene conto anche di informazioni quali lesioni non bersaglio e nuove lesioni. La valutazione professionale dovrebbe basarsi in ultima analisi sull'opinione del medico clinico.

Riferimenti

[1]. Nuovi criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi: linea guida RECIST rivista (versione 1.1)

[2].Nat Rev Clin Oncol, 2017, 14(6): 325-326.