La preparazione completamente automatizzata di librerie costruisce una nuova matrice per la diagnostica compagna dei tumori

La preparazione completamente automatizzata di librerie costruisce una nuova matrice per la diagnostica compagna dei tumori

Il primo consenso su "Automation and Standardization of Next-Generation Sequencing in Clinical Practice", guidato dal Medical Laboratory Engineering Branch della Società Cinese di Ingegneria Biomedica, è stato pubblicato sul "Chinese Journal of Biomedical Engineering" alla fine del 2023. Con lo sviluppo della diagnostica compagna dei tumori e il miglioramento dell'automazione della preparazione delle librerie, Feishuo Biotech, in qualità di impresa di diagnostica molecolare che integra R&S, produzione e vendita di reagenti diagnostici in vitro, ha sviluppato una serie di prodotti di rilevazione molecolare per la diagnosi, la tipizzazione, il monitoraggio e lo screening dei tumori basati sulla piattaforma tecnologica NGS. Seguendo attivamente il consenso, Feishuo Biotech ha lanciato una soluzione automatizzata dedicata per la preparazione delle librerie NGS, realizzando in modo efficiente l'automazione e la standardizzazione di processi quali la preparazione dei campioni di acido nucleico, la preparazione delle librerie e il controllo di qualità delle librerie, migliorando ulteriormente la catena applicativa dei test genetici e aumentando la forza e la competitività della soluzione complessiva per l'utente.

Qualifiche e tecnologie brevettate

L'azienda dispone di un forte team di ricerca e tecnologia, dotato di piattaforme di sequenziamento ad alto rendimento, piattaforme di PCR digitale, piattaforme di PCR quantitativa fluorescente, piattaforme di spettrometria di massa degli acidi nucleici, ecc. Su questa base ha sviluppato in modo indipendente più di 40 prodotti, ha richiesto 41 brevetti nazionali, 3 brevetti internazionali PCT, ha ottenuto 7 brevetti di invenzione, 2 brevetti di modello di utilità e 12 diritti d'autore sul software.

Kit di reagenti del prodotto

L'azienda possiede strutture avanzate e laboratori GMP di livello internazionale, con un solido sistema di gestione della qualità in atto e certificato dal sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici TUV ISO13485 della Germania meridionale. Attualmente, diversi kit di reagenti hanno ottenuto la certificazione CE-IVD e la certificazione NMPA, mentre altri sono in fase di registrazione.

Certificato di deposito del dispositivo medico di classe I, kit di reagenti per librerie di sequenziamento genico

Certificazione internazionale UE CE-IVD

Kit di reagenti per il rilevamento di mutazioni multi-gene del tumore umano (metodo di sequenziamento a semiconduttore), kit di reagenti per il rilevamento di mutazioni del gene BRCA1/2 umano (metodo di sequenziamento high-throughput), kit di reagenti per il rilevamento di SNP del gene legato alla radioterapia umana (metodo di sequenziamento high-throughput), kit di reagenti per il rilevamento di SNP del genoma della droga umana (metodo di sequenziamento high-throughput) e così via.

Certificato di registrazione del dispositivo medico di classe III

Prodotto di rilevamento combinato multi-gene del cancro del polmone NGS "Kit di reagenti per il rilevamento delle mutazioni del gene umano EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1 (metodo di sequenziamento a semiconduttori) (National Medical Products Administration Registration No. 20203400094)", kit di reagenti per il rilevamento delle mutazioni del gene umano EGFR (metodo PCR multiplex a fluorescenza) (National Medical Products Administration Registration No. 20193400366), kit di reagenti per il rilevamento delle mutazioni del gene umano K-ras (metodo PCR multiplex a fluorescenza) (National Medical Products Administration Registration No. 20223400275) e così via.

Macchina per la preparazione e la valutazione delle librerie completamente automatica

Per migliorare l'efficienza della diagnostica di accompagnamento, la nostra azienda utilizza il kit di reagenti per il rilevamento delle mutazioni genetiche di EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1 umano (metodo di sequenziamento a semiconduttori) basato su una macchina per la preparazione e la valutazione di librerie completamente automatiche NGS per la valutazione e costruisce un'applicazione di piattaforma per la diagnostica di accompagnamento dei tumori automatizzata ad alta produttività. Per migliorare globalmente la qualità e l'efficienza del processo di analisi, il processo di automazione di questa piattaforma è stato ottimizzato con la progettazione di moduli e la disposizione dei banchi aggiornata per adattarsi alle diverse velocità di preparazione delle librerie, migliorando significativamente l'efficienza della preparazione delle librerie. Con una riduzione di oltre il 90% delle operazioni manuali, garantendo al contempo una preparazione delle librerie di alta qualità, libera le mani del personale di laboratorio, migliora l'efficienza del lavoro, riduce efficacemente ed evita la possibilità di errori umani, garantendo così risultati precisi, affidabili, stabili ed efficienti.

Layout del piano di lavoro

01 Bassa produttività: 8 campioni/tempo

02 Media e alta produttività: 48 campioni/tempo

Analisi della qualità

L'analisi quantitativa della concentrazione delle librerie dimostra che l'uniformità della preparazione automatizzata delle librerie è superiore a quella delle operazioni manuali. Il grafico dei picchi dell'analisi dei frammenti della libreria mostra un chiaro picco principale senza impurità. I risultati dell'elettroforesi capillare mostrano che il picco principale della libreria è di 200-300 bp.

In futuro, la nostra azienda amplierà ulteriormente l'applicazione e lo sviluppo di prodotti di analisi genetica su piattaforme di preparazione automatizzata delle librerie, costruirà una nuova matrice per la diagnostica compagna dei tumori, arricchirà il valore applicativo della diagnosi e del trattamento di precisione e fornirà servizi di diagnosi di precisione di alta qualità per un'ampia gamma di pazienti affetti da tumori.